– Siamo abituati ad associare alla definizione “bioetica” le macro-tematiche della procreazione medicalmente assistita, della sperimentazione genetica, dell’aborto, dell’eutanasia; argomenti sicuramente complessi, che coinvolgono le coscienze e le libertà degli individui e che, considerata la loro intrinseca rilevanza sociale, costituiscono la principale arena del dibattito politico.

Tuttavia, l’attenta analisi etimologica del termine (“bio”= vita; “ethos”= etica) dovrebbe suggerirci un sensibile ampliamento degli argomenti su cui orientare il dialogo e il confronto morale e istituzionale.

Se è indiscussa la priorità di alcune tematiche, quali ad esempio le scelte di fine vita, oppure la tutela e la sperimentazione embrionale, non bisogna, comunque, trascurare altri aspetti caratterizzanti la “vita” (bios) nel suo complesso: il riferimento è al “diritto alla Salute” nel suo contenuto più ampio (le libertà ed i diritti dell’individuo rispetto ai trattamenti medico-sanitari; il principio del consenso informato; le politiche nazionali e comunitarie in materia di assistenza medica, ricerca e sperimentazione medico-farmacologica); si dovrebbe anche considerare la vita dell’uomo in relazione all’ambiente che lo circonda (la tutela dell’ecosistema e l’inquinamento; le politiche agricole e la produzione di OGM; le risorse energetiche); ed inoltre, non guardare semplicemente la vita umana, ma più in generale, anche la vita animale e vegetale (diritti degli animali, siano essi di compagnia o di allevamento; le risorse idriche e ittiche e il loro sfruttamento).

Dunque, lo studio e l’analisi approfondita dell’insieme “bioetica”, nella sua reale ampiezza e complessità, costituiscono presupposti fondamentali per una discussione socio-politica edificante e costruttiva, che non si limiti a facili dichiarazioni, circoscritte a sporadici episodi mediatici, ma che sappia costantemente indagare sulla materia; è infatti necessario acquisire un modus operandi razionale, laico e ponderato, tale da comprendere totalmente le problematiche bioetiche, e quindi, elaborare con coerenza le diverse linee interpretative e di pensiero, che costituiscono l’anima e la forza della dialettica politica e dell’azione di governo.

Per sostenere la tesi di chi scrive, e nel tentativo di offrire un inedito spunto di riflessione, consideriamo l’assetto normativo che regola i brevetti in ambito farmaceutico, con l’obiettivo di dimostrare come un’attenta e coscienziosa riflessione bioetica possa concretizzarsi in scelte istituzionali e legislative efficienti  e sensibili alle esigenze della società civile.

Un farmaco, prima di arrivare sugli scaffali delle farmacie italiane, deve essere registrato presso l’Ufficio Brevetti ed ottenere dal Ministero della Salute l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Il brevetto, dalla durata di 20 anni non rinnovabili, conferisce al suo titolare la facoltà esclusiva di attuare l’invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato; l’AIC certifica, invece, l’idoneità del prodotto ad essere venduto, nel rispetto e a tutela dei consumatori.

Tuttavia, l’attuale normativa, differenziando la disciplina e la competenza del brevetto e dell’AIC, conduce a risultati inefficienti e ostativi alla ricerca e al commercio farmacologico: infatti, dalla data di deposito della domanda di brevetto (giorno dal quale iniziano a decorrere i 20 anni di copertura brevettuale) alla AIC trascorre di regola diverso ed infruttuoso tempo (nella prassi certificato tra gli 8 e 10 anni), dimezzando in sostanza l’arco temporale di sfruttamento dei benefici brevettuali.

Riduzione temporale che rappresenta per la case farmaceutiche un rischio ed un limite ai possibili futuri guadagni, considerati gli ingenti investimenti di ricerca e sperimentazione, necessari per la produzione industriale di farmaci; quindi, l’attuale disciplina costituisce un ostacolo per le piccole e medie imprese del settore a competere sul mercato e, allo stesso tempo, favorisce le grandi realtà imprenditoriali, le uniche capaci di sostenere costi e rischi così elevati, e le sole a trarne profitto, stabilendo i prezzi in un regime di oligopolio di fatto!

Vero è che nel tentativo di rimediare a questa situazione è stato istituito con regolamento CEE 1768/92 il Supplementary Protection Certificate (SPC) che prolunga la durata dell’esclusiva brevettuale per un massimo di 5 anni.

Purtroppo, tale contromisura non risulta adeguata alla situazione creatasi; sarebbe invece opportuno un riassetto sostanziale della materia, magari prevedendo un unico iter di registrazione brevettuale e AIC, ed un contestuale ridimensionamento del tempo di copertura brevettuale in campo farmaceutico (possibilmente riducendolo): una riorganizzazione simile, che garantisca un profitto rispetto alle spese di ricerca e produzione, potrebbe costituire un concreto incentivo agli investimenti nel settore farmacologico, con gli evidenti e naturali benefici propri della logica di mercato: l’aumento dei concorrenti, in funzione della domanda, determina il prezzo (che nel nostro caso dovrebbe abbassarsi), a pieno beneficio della ricerca ed anche dei consumatori.

L’esempio riportato rivela quell’approccio metodico, tanto auspicato, che potrebbe sensibilizzare l’interesse comune alla bioetica, materia di competenza del legislatore nazionale e comunitario, oltre che oggetto di indagini filosofiche e umanistiche: Primum Agere, Deinde Philosophari!