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Brevetti farmaceutici più efficaci ma più corti. Anche questa è bioetica

– Siamo abituati ad associare alla definizione “bioetica” le macro-tematiche della procreazione medicalmente assistita, della sperimentazione genetica, dell’aborto, dell’eutanasia; argomenti sicuramente complessi, che coinvolgono le coscienze e le libertà degli individui e che, considerata la loro intrinseca rilevanza sociale, costituiscono la principale arena del dibattito politico.

Tuttavia, l’attenta analisi etimologica del termine (“bio”= vita; “ethos”= etica) dovrebbe suggerirci un sensibile ampliamento degli argomenti su cui orientare il dialogo e il confronto morale e istituzionale.

Se è indiscussa la priorità di alcune tematiche, quali ad esempio le scelte di fine vita, oppure la tutela e la sperimentazione embrionale, non bisogna, comunque, trascurare altri aspetti caratterizzanti la “vita” (bios) nel suo complesso: il riferimento è al “diritto alla Salute” nel suo contenuto più ampio (le libertà ed i diritti dell’individuo rispetto ai trattamenti medico-sanitari; il principio del consenso informato; le politiche nazionali e comunitarie in materia di assistenza medica, ricerca e sperimentazione medico-farmacologica); si dovrebbe anche considerare la vita dell’uomo in relazione all’ambiente che lo circonda (la tutela dell’ecosistema e l’inquinamento; le politiche agricole e la produzione di OGM; le risorse energetiche); ed inoltre, non guardare semplicemente la vita umana, ma più in generale, anche la vita animale e vegetale (diritti degli animali, siano essi di compagnia o di allevamento; le risorse idriche e ittiche e il loro sfruttamento).

Dunque, lo studio e l’analisi approfondita dell’insieme “bioetica”, nella sua reale ampiezza e complessità, costituiscono presupposti fondamentali per una discussione socio-politica edificante e costruttiva, che non si limiti a facili dichiarazioni, circoscritte a sporadici episodi mediatici, ma che sappia costantemente indagare sulla materia; è infatti necessario acquisire un modus operandi razionale, laico e ponderato, tale da comprendere totalmente le problematiche bioetiche, e quindi, elaborare con coerenza le diverse linee interpretative e di pensiero, che costituiscono l’anima e la forza della dialettica politica e dell’azione di governo.

Per sostenere la tesi di chi scrive, e nel tentativo di offrire un inedito spunto di riflessione, consideriamo l’assetto normativo che regola i brevetti in ambito farmaceutico, con l’obiettivo di dimostrare come un’attenta e coscienziosa riflessione bioetica possa concretizzarsi in scelte istituzionali e legislative efficienti  e sensibili alle esigenze della società civile.

Un farmaco, prima di arrivare sugli scaffali delle farmacie italiane, deve essere registrato presso l’Ufficio Brevetti ed ottenere dal Ministero della Salute l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Il brevetto, dalla durata di 20 anni non rinnovabili, conferisce al suo titolare la facoltà esclusiva di attuare l’invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato; l’AIC certifica, invece, l’idoneità del prodotto ad essere venduto, nel rispetto e a tutela dei consumatori.

Tuttavia, l’attuale normativa, differenziando la disciplina e la competenza del brevetto e dell’AIC, conduce a risultati inefficienti e ostativi alla ricerca e al commercio farmacologico: infatti, dalla data di deposito della domanda di brevetto (giorno dal quale iniziano a decorrere i 20 anni di copertura brevettuale) alla AIC trascorre di regola diverso ed infruttuoso tempo (nella prassi certificato tra gli 8 e 10 anni), dimezzando in sostanza l’arco temporale di sfruttamento dei benefici brevettuali.

Riduzione temporale che rappresenta per la case farmaceutiche un rischio ed un limite ai possibili futuri guadagni, considerati gli ingenti investimenti di ricerca e sperimentazione, necessari per la produzione industriale di farmaci; quindi, l’attuale disciplina costituisce un ostacolo per le piccole e medie imprese del settore a competere sul mercato e, allo stesso tempo, favorisce le grandi realtà imprenditoriali, le uniche capaci di sostenere costi e rischi così elevati, e le sole a trarne profitto, stabilendo i prezzi in un regime di oligopolio di fatto!

Vero è che nel tentativo di rimediare a questa situazione è stato istituito con regolamento CEE 1768/92 il Supplementary Protection Certificate (SPC) che prolunga la durata dell’esclusiva brevettuale per un massimo di 5 anni.

Purtroppo, tale contromisura non risulta adeguata alla situazione creatasi; sarebbe invece opportuno un riassetto sostanziale della materia, magari prevedendo un unico iter di registrazione brevettuale e AIC, ed un contestuale ridimensionamento del tempo di copertura brevettuale in campo farmaceutico (possibilmente riducendolo): una riorganizzazione simile, che garantisca un profitto rispetto alle spese di ricerca e produzione, potrebbe costituire un concreto incentivo agli investimenti nel settore farmacologico, con gli evidenti e naturali benefici propri della logica di mercato: l’aumento dei concorrenti, in funzione della domanda, determina il prezzo (che nel nostro caso dovrebbe abbassarsi), a pieno beneficio della ricerca ed anche dei consumatori.

L’esempio riportato rivela quell’approccio metodico, tanto auspicato, che potrebbe sensibilizzare l’interesse comune alla bioetica, materia di competenza del legislatore nazionale e comunitario, oltre che oggetto di indagini filosofiche e umanistiche: Primum Agere, Deinde Philosophari!


Autore: Francesco Scordo

Nato a Roma nel 1988, è un Ex-Allievo della Scuola Militare Nunziatella, oggi studente presso la facoltà di Giurisprudenza dell' Università Roma 3.

4 Responses to “Brevetti farmaceutici più efficaci ma più corti. Anche questa è bioetica”

  1. Cecio scrive:

    Francesco,
    perdonami ma mi sembra che la tesi esposta nel tuo articolo faccia un po’ a pugni con la realta’.

    Non so bene dove tu abbia trovato il concetto che “dalla data di deposito della domanda di brevetto (giorno dal quale iniziano a decorrere i 20 anni di copertura brevettuale) alla AIC trascorre di regola diverso ed infruttuoso tempo (nella prassi certificato tra gli 8 e 10 anni), dimezzando in sostanza l’arco temporale di sfruttamento dei benefici brevettuali.”

    Non e’ affatto cosi’.

    Che di tempo ne trascorra non c’e’ dubbio ma questo e’ dovuto al fatto che quando un farmaco viene brevettato questo si trova ancora in fase di sviluppo. Sono necessari diversi anni di studi farmacologici e clinici prima di arrivare all’approvazione per il commercio. Non e’ quindi un ritardo burocratico, bensi tecnico. Ci vuole tempo per avere tutti i dati necessari.
    Oltrettuto la maggior parte delle molecole brevettate vengono poi abbandonate durante lo sviluppo, per via di risultati clinici negativi o altre considerazioni.

    Non avrebbe senso e sarebbe anche non attuabile una “riduzione temporale” di questo processo, se non rendendo meno stringenti i requisiti tecnico/clinici (ma questo e’ un altro discorso e in ogni caso si va nella direzione opposta).
    Se poi riduciamo la protezione brevettuale diamo il colpo di grazia alla ricerca farmaceutica.

    Al limite si puo’ parlare di ridurre i tempi di approvazione una volta che la Marketing Authorization Application (MAA) arriva sul tavolo delle autorita’ competenti. Per esempio i tempi di approvazione della FDA sono di 1-2 anni. Ma questo non e’ quello a cui ti riferivi tu ed in ogni caso non e’ una cosa su cui si puo’ intervenire a livello legislativo

  2. Francesco Scordo scrive:

    Cecio,
    perdonami tu, ma le tue osservazioni non smentiscono affatto la mia tesi, anzi, mi sembra la sostengano ampiamente!

    1)“Che di tempo ne trascorra non c’e’ dubbio ma questo e’ dovuto al fatto che quando un farmaco viene brevettato questo si trova ancora in fase di sviluppo. Sono necessari diversi anni di studi farmacologici e clinici prima di arrivare all’approvazione per il commercio”
    Con questa tua affermazione, confermi (e non smentisci!) quanto da me già esposto!
    La quantificazione temporale che ho citato (8-10 anni) è facilmente riscontrabile dalle numerose fonti che il web offre (sono innumerevoli i siti specializzati in campo farmacologico) ed inoltre, ho personalmente verificato la questione interpellando diversi farmacisti.

    2) ” Non e’ quindi un ritardo burocratico, bensì tecnico. Ci vuole tempo per avere tutti i dati
    necessari. Oltretutto la maggior parte delle molecole brevettate vengono poi abbandonate durante lo sviluppo, per via di risultati clinici negativi o altre considerazioni.”
    Anche in questo caso, sembra evidente l’aderenza di ciò che scrivi al contenuto della mia tesi: si tratta di un ritardo burocratico!
    Infatti, se fosse previsto un unico iter procedurale (come suggerisco), con il contestuale rilascio del brevetto e dell’AIC, si realizzerebbe un sostanziale snellimento del procedimento di registrazione, alla luce dei tempi di ricerca necessari; inoltre, non si potrebbero verificare situazioni paradossali (da te giustamente menzionate) in cui si brevettano molecole che non diventeranno mai farmaci! (è tuttavia opportuno precisare che le tipologie brevettuali in campo farmaceutico sono numerose: brevetto di procedimento, di sinergismo,di indicazione,etc. solo per citarne alcuni; attenzione, quindi, Cecio a non fare confusione tra il brevetto di un farmaco, che è un composto chimico e il brevetto di una singola molecola!)

    3) “Se poi riduciamo la protezione brevettuale diamo il colpo di grazia alla ricerca
    farmaceutica.”
    Non capisco come motivi questa tua affermazione..in effetti non proponi alcuna
    motivazione.

  3. Cecio scrive:

    Ciao Francesco,

    grazie per la cortese risposta.
    Sono convinto che quando qualcuno non capisce la colpa e’ di chi scrive per cui me ne scuso e riprovo a spiegare la mia posizione.

    Ti premetto che lavoro nella ricerca e svilluppo farmaceutico da 15 anni, prima nell’industria farmaceutica ora in una CRO (contract research organization), per cui credo di conoscere bene il tema di cui parlo

    Il processo di sviluppo di un farmaco, dalla scoperta all’ingresso in commercio e’ un processo lungo e’ tortuoso, il miglior campo di applicazione della legge di Murphy: se una cosa puo’ andare male, lo fara’.
    Secondo molti studi di settore, ci vogliono in media 10-15 anni per una spesa di $200-$800 millioni, a seconda di come calcoliamo investimenti e interessi.

    La lunghezza di questo procedimento non ha niente a che vedere con la duratta brevettuale. Sono due cose distinte, che si sovrappongono temporalmente

    Il processo di scoperta puo’ iniziare in vari modi, a seconda del target terapeutico e delle conoscienze biologiche. In ogni caso si arrivera’ ad un punto in cui l’azienda si trovera’ tra le mani una molecola che avra’ dimostrato attivita’ farmacologica in test di laboratorio. Siamo ancora allo stadio pre-clinico e questa molecola non e’ mai stata testata nell’uomo. In genere a questo punto l’azienda fara’ domanda brevettuale.
    Lo scopo e’ quello di avere una protezione della scoperta in vista del lavoro ancora da fare prima di poter dire di aver tra le mani un nuovo farmaco. In genere la protezione brevettuale e’ estesa alla classe farmaceutica di cui il composto fa parte.
    Le aziende brevettano perche non vogliono nessuno che si appropri della IP a questo punto e sfrutti questa a loro danno. Questo e’ un concetto generale, dovrebbe essere chiaro.

    Dal momento del brevetto, l’azienda ha ancora molto lavoro scientifico e medico da fare prima di poter fare domanda per l’autorizzazione al commercio.
    Brevemente le attivita’ principali sono:
    – studi farmacologici che dimostrino attivita’ in modello animale
    – Studi farmacochinetici per stabilire i parametri di assorbimento distribuzione, metabolismo
    – Studi di tossicita’
    – Sviluppo del processi di sintesi chimica in modo da avere un processo per la produzione di tonnellate di composto
    – Studi di pre-formulazione per capire le proprieta’ del composto allo stato solido
    – Studi di formulazione (compressa? capsula? Iniettabile? ecc)
    – Sintesi di bacth clinici a formulazioni
    – Test clinici nell’uomo in tre fasi (I-decine di soggetti, II centinaia, III migliaia)
    Piu’ altre attivita’ minori.
    Per tutto questo ci vogliono tempo e tanti soldi

    La maggior parte delle molecule brevettate viene abbandonata perche’ poi fallisce uno dei test di qui sopra. Non ci vedo niente di paradossale ma semmai di emblematico delle difficolta’ del processo.

    8-10 anni e’ in effetti un lasso di tempo nella norma ma mi sembra un po’ difficile da imputare ad intoppi burocratici o legislativi.

    Per questo ti dicevo che non ha senso contestualizzare rilascio del brevetto e autorizzazione al commercio.
    Questo potrebbe avvenire solo in due modi:

    1) Le aziende farmaceutiche decidono di brevettare il farmaco una volta completata la fase III dei test clinici e subito dopo richiedere la marketing authorisation – ovviamente improponibile. Non proporlo a qualche dirigente farmaceutico perche’ rischi il linciaggio o di passare per pazzo (o una combinazione di entrambi)

    2) Eliminare tutti i requisiti farmacologici e clinici e affermare che una molecola puo’ essere commercializzata come farmaco finito senza tutti quegli studi. Ancora piu’ improponibile in quanto non ci sarebbero prove di efficacia, sicurezza ecc e i medici non avrebbero idea di quanto prescriverne…Una cosa impensabile

    Per tutto questo scrivevo che la tua proposta non ha senso in quanto non tiene conto di che cosa voglia dire sviluppare e mettere in commercio un farmaco.

    Non esiste un lasso di tempo definito per legge tra il brevetto e l’immissione in commercio, dipende da quanto tempo ci mette l’azienda a presentare i dati richiesti. Non definirei questo come un intoppo burocratico che si puo’ eliminare con un atto legislativo.

    Per fare un discorso piu’ generale sulla durata brevettuale, una protezione piu’ breve scoraggierebbe la ricerca in quanto ridurrebbe il ritorno economico dell’azienda che avrebbe quindi meno anni per recuperare l’investimento fatto.
    Al limite io proporrei il contrario, l’allungamento della protezione brevettuale da stimolo alla ricerca di farmaci innovativi. Questo e’ in effetti il trend, soprattutto per le malattie rare.
    Ci sono anche delle eccezioni per l’approvazione velocizzata per certi farmaci, in base a considerazioni di urgenza medica.
    E’ questo e’un discorso che si puo’ fare (come migliorare e velocizzare il processo dal punto di vista medico-scientifico) ma che non ha niente a che vedere con la protezione brevettuale.

    Spero che sia chiaro il mio concetto
    Con tutto il rispetto dubito che questo processo sia chiaro a quei farmacisti con i quali ai parlato (e ai farmacisti in genere)

    Ciao

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